Fase: Preparazione farmaci antiblastici

Cap.1: fase di lavorazione

· Descrizioni fase precedente: Per limitare l’esposizione occorre prevedere un solo lavoratore per volta all’interno del locale preparazione e che porte e finestre non siano mai aperte durante lo svolgimento dell'attività.

Nel locale preparazione è consigliato che non vi siano altri arredi o dispositivi oltre a quelli strettamente necessari, in modo da agevolare le operazioni di pulizia e decontaminazione che dovranno essere eseguite dopo la preparazione. L'organizzazione del lavoro prevede che all'interno del locale siano già presenti tutti gli ausili necessari dato che tutto ciò che esce dal locale preparazione deve essere debitamente decontaminato, inoltre, anche l'operatore, ogni volta che deve uscire da questo locale, dovrà spogliarsi di tutti i d.p.i., e gettarli nel contenitore, posto nel filtro, in prossimità dell'ingresso al locale preparazione. In questo locale deve essere presente una cappa a flusso laminare verticale di classe II, un lavaocchi di sicurezza, un frigorifero, un armadio, un piano d'appoggio, un carrello, un lavandino, una sedia ergonomica. La cappa è collocata il più lontano possibile dalle correnti d'aria (finestre, porte e impianti di climatizzazione); viene accesa, prima della pulizia iniziale, per il tempo necessario affinché sia creato e vada a regime il flusso d'aria. Inoltre, in prossimità della cappa, è collocato un contenitore rigido per i rifiuti prodotti durante l'attività svolta al di fuori di questa. All'interno della cappa vengono svolte le attività che possono creare un rischio per l'operatore (rischio da esposizione ad antiblastici durante la fase di ricostituzione del farmaco) o che necessitano il mantenimento della sterilità del prodotto. Pertanto l'apertura delle confezioni, la lettura dei fogli informativi, ed ogni altra operazione che non richiede la sterilità viene svolta al di fuori della cappa. Questa attenzione è richiesta al fine di ridurre al massimo la rottura del muro d'aria di protezione prodotto all'interno della cappa. Il piano di lavoro è completamente coperto con telini di protezione monouso assorbenti sulla superficie superiore e impermeabili su quella inferiore, facendo attenzione a non coprire le griglie di aspirazione dell'aria. I telini sono sostituiti alla fine della preparazione e dopo ogni eventuale spandimento di farmaco. Nella cappa l'operatore pone lo stretto necessario per la preparazione dei farmaci sia perché un piano di lavoro più sgombro permette di operare con la massima sicurezza, sia perché la presenza di molti oggetti sul piano aumenta la possibilità che sia interrotto o deviato (anche nel locale) il flusso d'aria di protezione non svolgendo più, così, la sua funzione.

Sul piano della cappa, oltre al necessario per la preparazione, occorre che sia presente:

· una spruzzetta con il disinfettante (alcool 70%)

· garze sterili per la preparazione dei farmaci

· garze non sterili per la pulizia della cappa

· un contenitore rigido per i rifiuti ospedalieri, capacità circa 8 l

· un contenitore rigido per aghi, di circa 1l, dotato di dispositivo sgancia aghi da inserire solo nel caso venga effettuata la preparazione di un farmaco in siringa

· il contenitore con varichina commerciale all’1% per la decontaminazione

L'operatore, poi, posiziona i farmaci e le flebo nel centro della cappa.

E’ importante evitare di portare sotto cappa cartelle, fogli, istruzioni, ecc., che potrebbero andare ad occludere i fori di ripresa dell’aria.

All'inizio e alla fine della preparazione, e dopo un eventuale spandimento, l'interno della cappa è decontaminato con varichina commerciale all'1%.

· Descrizione fase successiva: Confezionamento per il trasporto dei farmaci preparati

· Descrizione dettagliata della fase (con eventuali sottofasi): Nei locali adibiti alla preparazione dei farmaci antiblastici devono essere svolte soltanto le fasi relative alla preparazione dei medesimi. I farmaci non antiblastici che vengono somministrati contemporaneamente ai chemioterapici devono essere preparati in altri locali (ad esempio la medicheria), in quanto si tratta di una normale preparazione nella quale non è necessario adottare procedure particolari di sicurezza. Non esiste un unico tipo di preparazione di farmaci antiblastici, pertanto, dal punto di vista prevenzionistico, occorre evidenziare le fase in cui l'operatore deve attenersi ad alcune regole al fine di ridurre il più possibile il rischio di contaminazione.

La prima regola per lavorare in modo sicuro durante la preparazione dei farmaci antiblastici sotto cappa è quella di operare tenendo le mani a non meno di 15 cm. dall’apertura della cappa (poiché fino a 15 cm. circa dall’ingresso frontale, la zona di aspirazione è meno efficiente), e di muovere le braccia lentamente in direzione parallela al piano di lavoro, facendo attenzione a non interporre le mani o un oggetto tra il filtro sovrastante e il materiale sterile; questo principio è importante poiché il flusso dell’aria sterile, andando dall’alto verso il basso, creerebbe la contaminazione dell’aria e di conseguenza del preparato. Per cui durante le fasi di preparazione i flaconi e le fiale devono essere tenuti inclinati e appoggiati sul piano della cappa.

La metodologia di seguito descritta in questa fase è relativa sia alla preparazione su piano libero, sia a quella sotto cappa.

Nelle varie fasi di preparazione, fisicamente, si può verificare la formazione di vapori e/o aerosol e la diffusione del preparato sotto forma di gocce o spandimenti.

Le manovre a rischio sono:

- l’apertura delle fiale del farmaco

- il trasferimento del farmaco dal flacone alla siringa, e dalla siringa alla flebo o alla sacca

- la rimozione dell’ago dal flaconcino o dalla fiala del farmaco

- l’espulsione dell’aria dalla siringa durante il dosaggio del farmaco

Il tipo di confezioni che l'operatore può trovarsi ad adoperare nella preparazione di questi farmaci possono essere: fiale (di solvente e/o farmaco), flaconi con tappo in gomma (di solvente e farmaco), sacche (di solvente e/o farmaco diluito).

Nell'apertura delle fiale è opportuno che:

· si verifichi che non vi sia presenza di crepe e non sia rimasto del liquido nella parte superiore della fiala

· si avvolga il collo della fiala con una garza sterile (imbevuta di alcool al 70%)

· si provochi la rottura-apertura della fiala facendo in modo che il movimento sia rivolto verso l’esterno, eseguendo movimenti decisi delle mani.

Nel trasferimento del farmaco dal flacone alla siringa, e dalla siringa alla flebo o alla sacca è opportuno che:

· siano usati attacchi di tipo luer-lock per tutti i dispositivi necessari nella manipolazione dei farmaci antiblastici (per evitare la dispersione del farmaco)

· sia fatta attenzione a non alterare le pressioni all'interno dei flaconi (chiusi con tappo in gomma) contenenti il farmaco. Questo si può ottenere utilizzando sistemi chiusi muniti di idonei filtri (atti a evitare la dispersione del farmaco nebulizzato), di opportune valvole e di attacchi luer-lock

Nella rimozione dell’ago dal flaconcino, sacca o dalla fiala del farmaco è opportuno:

· aspirare un po’ d’aria nella siringa prima d’estrarre l’ago dal flaconcino del farmaco, in modo da impedire la fuoriuscita di gocce di farmaco

· al fine di contenere l'eventuale nebulizzazione o spandimento di farmaco, il punto di estrazione dell'ago dovrà essere protetto con una garza sterile (imbevuta di alcool al 70%)

Nell'espulsione dell'aria, al fine di contenere l'eventuale nebulizzazione del farmaco, è opportuno: posizionare all'estremità superiore dell'ago una garza sterile imbevuta di alcool al 70%.

N.B.

E' importante ricordare che durante la solubilizzazione del farmaco è opportuno:

· eseguire lentamente l'introduzione del solvente nel flaconcino per minimizzare la pressione che si può creare nel flacone

· agitare il flaconcino con movimenti decisi ma lenti per minimizzare l'interruzione del muro d'aria della cappa e per diminuire gli eventi accidentali

Allestimento e utilizzo del deflussore

Il deflussore è utilizzato associato a flaconi e sacche e le attenzioni prevenzionistiche da seguire sono:

· eseguire sempre l'inserimento della baionetta e il riempimento del tubicino sotto cappa

· prima di inserire la baionetta del deflussore nel gommino della flebo o della sacca chiudere l'apposito morsetto

· decontaminare la flebo o la sacca prima di apporla all'apposito sostegno posto all'esterno della cappa. Il sostegno è opportuno che sia posto ad un'altezza sufficiente in modo da avere un riempimento totale del deflussore, e che sia allocato stabilmente in prossimità dell'apertura della cappa

· riempire il tubo del deflussore inserendo l'estremità nel contenitore dei rifiuti posto sotto cappa, facendo attenzione a non toccarne i bordi e il contenuto

· prima di richiudere il tubo con il tappo asciugarne l'estremità

· in caso di mal funzionamento del deflussore, anche durante la somministrazione, devono essere sempre seguite le indicazioni sopra riportate

Cap.2: attrezzature, macchine, impianti

· Descrizione dettagliata delle singole macchine, attrezzature ed impianti di rilievo per il fattore di rischio: le cappe in dotazione dell'Azienda Sanitaria di Firenze utilizzate per la preparazione dei farmaci antiblastici sono destinate ad uso esclusivo per questo tipo di e preparazioni, e sono tutte a flusso laminare verticale di classe II, con almeno un filtro Hepa

· Vetustà: hanno una vetustà compresa tra uno e di 10 anni

Cap.3: fattore di rischio

· Descrizione dettagliata del fattore di rischio: esposizione a farmaci antiblastici

· Stima del fattore di rischio e descrizione dei criteri adottati: medio quando l'operatore effettua la preparazione sotto cappa; alto quando l'operatore effettua la preparazione su piano libero; stima dedotta dai lavori scientifici trovati in letteratura;

· Misure rilevate o percentuale di condizione a rischio: è stato scelto, dal Servizio di Prevenzione e Protezione dell'Azienda Sanitaria di Firenze, di non eseguire i campionamenti se non dopo aver adottato tutte le misure organizzative, procedurali, e strutturali atte a eliminare o ridurre al massimo il rischio

· Metodologia di campionamento; riferimenti alla letteratura: /

Cap.4: danno atteso

· Descrizione: l'eventuale contaminazione da farmaco antiblastico

· Fornire una stima solo se possibile: n.r.

· Danno rilevato: nessuno

· Numero degli addetti: 86

· Ore lavorate: n. r.

Cap.5: gli interventi

· Descrizione degli interventi adottati per ridurre il rischio: centralizzazione delle preparazioni per ogni Presidio, e assegnazioni di attrezzature, impianti e locali ad uso esclusivo rispondenti alle caratteristiche deliberate (al 1999, nell'Azienda Sanitaria di Firenze, in una sola situazione si aveva la completa rispondenza alle caratteristiche); informazione e formazione degli addetti relative alle procedure di sicurezza da seguire

Cap.6: appalto a ditta esterna

· Indicare se la fase è appaltata: no

· Percentuale appaltata delle ditte esterne per il comparto (in questa fase): 0

· Descrizione modalità di appalto e frequenza: /

Cap.7: riferimenti legislativi

Elencazione dei riferimenti legislativi, regolamenti, ecc. relativi alla lavorazione ed ai fattori di rischio presi in esame : "Rischi e prevenzione nella manipolazione dei farmaci antineoplastici" - Azienda Socio Sanitaria n° 9 di Sondrio - IV edizione; Delibera n° 3551 del 23/10/98 dell'Azienda Sanitaria 10 - Firenze: "Procedure di sicurezza per la tutela dei lavoratori dell'Azienda Sanitaria di Firenze che effettuano la manipolazione dei farmaci antiblastici"; Circolare Ministeriale del 5/8/99 n° 236; "Farmaci antiblastici in ambiente lavorativo: rilevazione delle condizioni di uso nelle strutture sanitarie pubbliche della Regione Toscana e procedure per la lavorare in condizioni protette"; DLgs. 626/94 e successive modifiche (cancerogeni)

Cap.8: rischio esterno

· Descrizione (qualitativa) delle eventuali emissioni, scarichi nell'ambiente esterno: le cappe sono solo in parte dotate di dispositivo per l'espulsione all'esterno (due sono dotate anche di filtro a carbone attivo). Al 1999 era istallato solo un impianto di trattamento e condizionamento aria.

· Ipotesi di diffusione: possibilità di diffusione nei locali limitrofi. Solo un impianto atto a creare pressioni appropriate all'interno dei locali impedisce il diffondersi degli inquinanti

· I bersagli principali: corridoi e locali limitrofi